聊城三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證代辦理

聊城三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證代辦理

一、聊城三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理條件？
（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員；
（二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；
（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；
（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；
（五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
二、辦理應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可，攜帶營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件、申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術要求復印件、法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表、生產(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應當提交設施、環(huán)境的證明文件復印件、主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄、質(zhì)量手冊和程序文件等。
三、申請三類醫(yī)療器械所需材料有哪些？
（一）營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件；
（二）申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術要求復印件；
（三）法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件；
（四）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；
（五）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表；
（六）生產(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應當提交設施、環(huán)境的證明文件復印件；
（七）主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄；
（八）質(zhì)量手冊和程序文件；
（九）工藝流程圖；
（十）經(jīng)辦人授權證明；
（十一）其他證明資料。
以上就是聊城代辦公司的小編給各位聊城的老板講述的有關醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理的內(nèi)容，希望能給大家?guī)韼椭?/p>